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欧盟批准 Osimertinib 用于 EGFR T790M 突变阳性非小细胞肺癌
2016-02-18         
欧盟委员会(EC)授予阿斯利康 Tagrisso(AZD9291,Osimertinib)有条件上市批准,用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M 突变呈阳性的非小细胞肺癌成年患者治疗。


Osimertinib 适用于 T790M 突变阳性的非小细胞肺癌患者,无需考虑先前 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗情况。使用 Osimertinib 治疗的合格患者取决于突变状态,突变状态可基于患者肿瘤组织样本或血浆,通过一种经过验证的诊断测试来确定。


在评论此次批准时,阿斯利康首席医疗官、全球医药开发执行副总裁 Bohen 称:「Osimertinib 被定义为新一代 EGFR-TKI 靶向治疗药物,欧盟委员会的加快批准反映了这种创新型治疗药物对解决 T790M 突变肺癌患者需求的重要性。我们现在正建立我们对 Osimertinib 临床活性的理解,以探索其在多种治疗情况下对 EGFRm 肺癌患者的全部潜能。」


欧盟委员会对 Osimertinib 的批准基于两项 2 期研究和一项 1 期扩展研究


EGFR 受体突变可导致不可控的细胞增长及肿瘤形成。Osimertinib 以诱发癌症发生的 EGFR 突变及 T790M 为靶点,T790M 也是一种突变,它可以让肿瘤对现有的 EGFR-TKIs 治疗产生耐药性。大约三分之二的以 EGFR 抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者会发生 T790M 突变,而对于这种疾病的治疗选择是有限的。在非小细胞肺癌诊断中,很少的患(大约 3-5%)存在 790M。


欧盟对 Osimertinib 的批准基于两项 2 期研究(AURA 扩展研究及 AURA2)与 1 期 AURA 扩展研究的数据,这些研究在 474 名使用 EGFR-TKI 治疗或治疗后疾病进展的 EGFRm T790M 非小细胞肺癌患者中证明了该药物的疗效。在合并的 2 期研究中,客观缓解率为 66%,在 1 期研究中,客观缓解率为 62%。


在合并的 2 期研究中,无进展生存期为 9.7 个月,1 期试验的无进展生存期为 11 个月。1 期研究的中位持续缓解时间为 9.7 个月,而合并的 2 期研究的中位持续缓解时间尚未有结果。




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