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仿制药企业以何为尊?
2016-01-29         
一致性评价,仿制药企业以何为尊?


自《一致性评价,日本到底做了什么?》发布之后,我个人收到了不少于50封邮件,短信、电话另计。归纳各方面意见之后,小妖想可以公开其中部分言论,分主题与各位蒲友分享。


本篇主题:一致性评价,仿制药企业以何为尊?


收到的问题:
1、文章中强调了BE是日本仿制药上市批准基础,有没有考虑过国内企业的成本?你看临床核查成这样,我们想做BE没地方?
2、你是否考虑了国内监管企业的无奈?我们的基础和日本不一样,鼓吹BE比溶出合理是不顾企业利益,给监管部门脸上抹黑。
3、为什么你现在才发布这篇文章,而不是在一致性评价工作开始之前?
4、我国的情况和日本不一样,我们国有大型企业如何面对两百多个品种,是否给予了我们说话的机会,一致性评价是否考虑到了公平合理性?
5、谢谢小妖,我们也觉得“唯原研标准”论是一种民族行业不自信的表现。凭什么你就不允许我们仿制药比原研好?他们的专利期过了,也就是说我们的生产晚于他们20年,你就不允许工艺改进、科技进步吗?
诸如此类的问题。


首先,时间的紧迫度基于科学推论来看,确实太紧。如果时间不够,不排除会逼得企业一次性成功,而一次性成功本来就概率成功,为了成功不得不造假。到时候,一切又变得可被质疑,被挑战,一切白做,又推倒重来。欠的债太多了,还是一定要还的,但是催的太急了,十有八九会出事的。那些改剂型、改规格、改给药途径的,真的就跟还能找到同等参比品一样,快速评价出结果吗?能用溶出曲线评价的,赶紧评价的,其他等一等,行吗?


其次,关于科学性以外的问题,小妖从写第一篇一致性评价相关的文章起就提到过一点:你说时间、成本,最后在市场上被挑战科学性。但我从未鼓吹BE必须都要做这件事,只是一次实时的记录报道罢了,日本当年做了什么,不代表中国会这么做,不具有任何鼓吹色彩。能否用溶出评价,还是需要用BE评价,基于科学,不是基于资源。


如果你在做一件事,但明知道做完之后会被判为不合格,那么你还付出那么多时间和代价去做……很显然,你不是负责人,而是一个执行者,纯粹完成任务而已。BE基地资源问题,确实是问题,我们需要请求监管部门解决协调,但这件事跟怎么做更科学没有太大的关系。


我们在做一致性评价这件事的时候,很多人第一反应想的是:省钱、省时间、省成本、如何保住品种。但当初说要一致性评价的时候,很多人表达的观点是:我要证明仿制药和原研药一样好,凭什么他们卖高价,而我们不可以?我们在他们20后过了专利期再做,你就不允许我们的工艺进步、设备先进,质量更好吗?我们要用事实证明,我们完全有能力争取市场……好的,那么现在基于如何“更快地完成一致性评价”基础做完的评价,可能在最后的市场对抗时,起到无法辩驳的作用吗?


再次,关于时机。有人问,为什么很多事不在决定前弄清楚,或者发布?我说,你怎么知道别人没弄明白?倒是仿制药企业自己是否积极参与了当时的方法制定工作。有些事,很可悲。仅以蒲公英为例,自从蒲公英开始“给药典纠错”活动开始,大家很积极,但有人给小妖一封邮件,仅一句话:你们为什么不在征求意见稿的时候提出纠错?


对这样的一句话邮件,有时候小妖无言以对。是的,我们为什么总习惯于政策法规发布之后去解读、分析评估、制定策略,而不是提前介入,表达观点,去做一点与“出发点”意愿一致的事情?我们总是眼睁睁地看着别人搭起了门槛,然后自己走路的时候怪监管部门不尽责,门槛太高了。可是设计门槛的方案的时候,大家去哪儿了?希望现在还不晚。凡是觉得时间不够的,品种太多的等等,拜托各位积极表达。


从没说过原研药是唯一标杆。就连草案里写得也很清楚,如果因为改变剂型、给药途径等等,原研药退市什么的,无法找到参比的,企业可以自己决定,甚至自己上临床,自我证明,自己成为参比,成为其他仿制的参比。这条路并不是没有留,只是为什么真要走的时候,有企业退缩了?我们的一致性评价目录中,能找到参比不足三成,剩下的,我们为什么不自己争取成为参比呢?因为真要你争取,你说怕麻烦,怕来不及,怕花钱……


至于情感问题……小妖从小受的教育带有强烈的情感色彩,乃至至今踏上北京的土地都有一种朝圣感。可是,倘若你真的为这个民族,为这个行业好,请各位劳苦功高的功臣们,别躺在功劳簿上了,站起来,向这个世界致敬。没有人是冷血动物,人人都带有情感。当一个四五岁的小女娃抱着你的大腿说:阿姨,别把妈妈的厂关掉,我要读书。这真是解决问题的态度、策略吗?不是一种道德绑架?


也许一个老国企,七十年来为这个行业,为这个国家药品可及性做出过功不可没的卓越成绩。可是……当您手上有三四个百个文号的时候,您心里清楚,有多少是在生产的?不生产的文号,对这个行业真的是功劳吗?生产出来的,如果也已经无法达到患者所需的时候……人都带有感情的。小妖也眼看着父母工作大半辈子的企业轰然倒下,父亲一夜白头。一场变革中,整合、淘汰、重组、优势提高……永远都存在。


我们能不能基于科学?逐步调整感情?时间太紧,这个确实是问题,但真有心,那就好好做一做,留下一两个品种,其他的,先停产,慢慢来,弄好了,在申请上市,加入竞争队伍。这样做,不好吗?


近期的临床核查,很多人在纠结一点:为什么没有进口药被毙掉?我想问,你这个问题是基于爱国情怀还是科学?这个行业真的有那么多被诟病问题,真是我们希望看到的吗?



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